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公共新闻丨齐鲁造药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液新适应症上市申请获CDE受理
颁布功夫：
2026-05-08
近日，国度药品监督治理局药品审评中心（CDE）官网颁布的布告显示，齐鲁造药集团申报的1类新药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液新适应症上市申请正式获CDE 受理。该药品本次申报适应症合用于一线医治持续、复发或转移性宫颈癌。
宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，位列全球女性高发恶性肿瘤前列，也是风险我国女性健康的沉大公共卫生隐患。现有医治伎俩对于一线尺度医治失败的患者成效不甚梦想，急需安全有效的临床新医治伎俩。艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（齐倍安®）是齐鲁造药基于自主研发的MabPairTM组合抗体技术平台，历时7年打造的1类创新生物制品，也是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双职能组合抗体，于2024年9月获批上市，用于既往接受含铂化疗医治失败的复发或转移性宫颈癌患者医治。其关键II期注册临床数据显示，在中位随访17.5个月时，患者客观缓解率（ORR）达33.3%，疾病节造率（DCR）为 65.3%，中位无进展生计期（PFS）达5.4个月，中位总生计期（OS）达17.1个月 ；尤其沉要的是，在PD-L1 CPS＜1的阴性人群中，实现25.6%的客观缓解率，突破传统免疫医治仅对PD-L1阳性人群获益的局限。
本次新适应症上市申请获受理，主题基于齐鲁造药在2026年3月颁布的QL1706-301钻研阳性了局。这是一项双盲、慰藉剂对照、随机多中心III期临床钻研，共入组492例，于2022年9月22日首例入组，钻研旨在评估齐倍安®结合含铂化疗±贝伐珠单抗，用于一线医治持续、复发或转移性宫颈癌的疗效与安全性。钻研了局显示，该规划在全人群中，无进展生计期（PFS）和总生计期(OS）两大预设重要终点均实现了拥有统计学意思的显著改善，达到钻研重要终点。同时，在占比19.1%的PD-L1 CPS＜1的阴性人群中，也显示出明确医治获益，充分体现了双职能免疫医治的差距化优势。安全性方面，该结合规划整体耐受性优良，安全性特点与既往临床钻研了局一致。
针对复发或转移性宫颈癌，含铂化疗结合贝伐珠单抗仍是当前主流一线尺度规划。而齐倍安®一线医治III期临床钻研获得关键性的突破，叠加本次新适应症上市申请顺利获CDE受理，将为复发转移性宫颈癌患者带来一款高效安全、耐受性更优的全新双免疫一线规划，同时添补临床中PD-L1阴性人群不足有效免疫医治伎俩的空缺，补齐晚期宫颈癌精准医治短板。
这次新适应症申请获CDE受理，将推动产品由宫颈癌二线医治进阶至一线临床利用，实现全病程诊疗覆盖。同时，该药物还积极拓展实体瘤适应症布局，在肝癌、肺癌、肠癌、鼻咽癌等高发癌种的临床钻研中功效显著，多项Ⅱ期数据阐发优异，未来将持续解锁更多医治场景，造福更多病患。
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2026-05-04
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